O desenvolvimento pré-clínico de medicamentos é o estágio da pesquisa que começa antes dos ensaios clínicos, onde os testes em humanos são feitos, durante os quais os dados de segurança e eficácia dos medicamentos são coletados e, em seguida, acessam o perfil de segurança dos produtos.
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O FDA geralmente exigido para o desenvolvimento de drogas durante estudos pré-clínicos inclui: 1) Desenvolvimento de um perfil farmacológico da droga 2) Determinar a toxicidade aguda da droga em pelo menos duas espécies de animais 3) Conduzir estudos de toxicidade de curto prazo variando de 2 semanas a 3 meses, dependendo da duração proposta de uso da substância nos estudos clínicos propostos.