Os produtos imunoterapêuticos são específicos para o alvo e destinados a efeitos colaterais mínimos, portanto, certas regras devem ser seguidas pelo fabricante fornecidas pelo FDA sob a lei FD&C e suas emendas. O órgão regulador da FDA (Food and Drug Administration) regula as atividades de produção e pós-produção de produtos em conjugação com o CBER (Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica), CDER (Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos), OBP (Escritório de Produtos Biotecnológicos) e OHOP (Gabinete de Produtos de Hematologia e Oncologia).
Eles avaliam a pureza, potência, viabilidade, qualidade das matérias-primas e reagentes utilizados na fabricação. O CBER/OCTGT lida com vacinas contra o câncer e produtos imunoterapêuticos baseados em células. CDER revisa anticorpos monoclonais.
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